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藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo)，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問題。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。
如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個(gè)有效期內(nèi)包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過(guò)專業(yè)的嚴(yán)格的密封性能測(cè)試。檢測(cè)藥包材密封性能就是檢測(cè)軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封完整無(wú)泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)的各藥品的包裝進(jìn)行密封性檢測(cè)*，將直接決定藥品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)，是否會(huì)對(duì)人體的安全造成威脅。
醫(yī)藥包裝
那么，藥品包裝需要檢測(cè)密封性的材料有哪些呢？
醫(yī)藥行業(yè)需要測(cè)試包裝密封性的藥品有很多，常見的有如下三大類：
1、密閉容器：西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無(wú)菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。
2、泡罩包裝：粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。
3、小頂空包裝：沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。
此外，還有醫(yī)療器械方面的無(wú)菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。
隨著藥包材管理越來(lái)越規(guī)范化，藥品包裝材料的密封性必須要參照國(guó)家相關(guān)藥包材試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如：GB/T 15171、ASTM D3078、GB/T 27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015，使用專業(yè)的藥品包裝密封性檢測(cè)儀器設(shè)備。
密封儀GB-M2
密封儀GB-M2用來(lái)檢測(cè)塑料包裝袋、包裝容器的密封狀況，應(yīng)用于包裝、食品、藥品、日化等行業(yè)。通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件之密封性能測(cè)試。
其原理通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸試樣破壞情況，以此判定試樣的密封性能與破壞強(qiáng)度。
